gmp實驗室儀器建立以客戶為中心的邏輯，以了解客戶需求作為工作的起點，以是否滿足客戶需求作為工作的評價標準，以客戶滿意作為我們工作的目標，以持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值，幫助客戶實現(xiàn)夢想，作為我們的永恒追求。

本文目錄一覽：

• 1、藥廠過GMP認證,實驗室設備除了計量院的校驗合格之后,還需要進行設備驗證...
• 2、實驗室天平為什么要配置打印機?
• 3、GMP實驗室的簡介
• 4、請教,GMP實驗室和GMP生產(chǎn)車間有什么區(qū)別?
• 5、為什么要對生物安全實驗室空調設備的選用作規(guī)定
• 6、實驗室如何申請gmp認證

藥廠過GMP認證,實驗室設備除了計量院的校驗合格之后,還需要進行設備驗證...

最后，設備驗證是一個持續(xù)的過程。即使設備初始驗證合格，也需要定期進行復驗，以確保其性能始終符合要求。這包括定期校準、功能測試和性能評估。通過持續(xù)的監(jiān)控和維護，可以確保實驗室設備始終保持良好的工作狀態(tài)。

藥廠只有通過GMP認證，取得GMP認證證書才能生產(chǎn)，而且主管部門也會定期對藥廠進行GMP審查，制藥企業(yè)對儀器和設備進行3Q驗證也是GMP認證和審查的重要內(nèi)容之一。

這些驗證確保了實驗室設備和系統(tǒng)的可靠性和性能。具體來說，安裝確認(IQ)是為了確保系統(tǒng)安裝符合設計要求和規(guī)范；運行確認(OQ)則是為了確認設備在正常操作條件下的性能；而性能確認(PQ)則是為了驗證設備在整個生命周期內(nèi)的持續(xù)性能。

實驗室天平為什么要配置打印機?

依據(jù)最新版制藥行業(yè)GLPGMP規(guī)定，藥品檢驗過程中儀器數(shù)據(jù)輸出需配備有紙記錄儀，避免手工錄入數(shù)據(jù)結果所產(chǎn)生的差錯。賽多利斯實驗室天平提供一系列用于處理、存放和清潔砝碼的配件，以及各種有用附件，包括熱敏打印機、密度測定套件、移液器校準套件、防風罩和稱重盤，旨在滿足您的一切稱重需求。

如果實驗室經(jīng)常使用電子天平進行高精度的稱量試驗，為了數(shù)據(jù)記錄的準確和方便，建議您配備電子天平打印機。此外，某些特殊行業(yè)中，監(jiān)管部門也會要求實驗室天平必須配備打印機，以防止數(shù)據(jù)丟失或被人為改動。

首先準備好天平、數(shù)據(jù)打印機、電源適配器、USB接口線、打印紙。然后連接電源適配器，將USB接口線連接到天平與電腦之間。然后打開天平，進入系統(tǒng)設置，選擇“打印設置”。然后選擇“添加打印機”，按照提示進行驅動安裝。最后驅動安裝完成后，測試打印效果，完成打印機更換。

GMP實驗室的簡介

GMP實驗室擁有強大的免疫治療專家組和科研技術團隊：科學家、學者，博士、博士后，碩士。同時引進了先進的醫(yī)療儀器和治療技術：從美國引進微創(chuàng)手術醫(yī)療器械氬氦刀、DC聯(lián)合CIK免疫細胞治療癌癥和肝病技術、超級免疫粒細胞技術等。

GMP實驗室固定資產(chǎn)達1000萬人民幣。實驗室均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。

在原料藥生產(chǎn)廠家中，GMP實驗室通常指的是微生物檢驗室。這種實驗室與GMP生產(chǎn)車間的主要區(qū)別在于潔凈度的不同。GMP實驗室中的凈化工作臺通常達到100級標準，而微生物室則為10000級。潔凈度的不同，直接決定了對潔凈區(qū)清潔消毒頻率的要求也會有所區(qū)別。

而GMP實驗室則專注于生產(chǎn)過程的質量管理。GMP即良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控的管理標準。GMP實驗室關注的不僅僅是操作環(huán)境的安全性，還包括生產(chǎn)工藝、設備、人員培訓以及質量控制等方面。GMP實驗室的目標是確保產(chǎn)品從原料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)都符合嚴格的質量標準。

GMP（Good Manufacturing Practice）是一套制藥行業(yè)的質量管理體系，旨在確保藥品的質量、安全和有效性。建立GMP實驗室前，首先要全面了解GMP標準的要求，包括藥品生產(chǎn)、設備、環(huán)境、人員培訓等方面的規(guī)定。

請教,GMP實驗室和GMP生產(chǎn)車間有什么區(qū)別?

在原料藥生產(chǎn)廠家中，GMP實驗室通常指的是微生物檢驗室。這種實驗室與GMP生產(chǎn)車間的主要區(qū)別在于潔凈度的不同。GMP實驗室中的凈化工作臺通常達到100級標準，而微生物室則為10000級。潔凈度的不同，直接決定了對潔凈區(qū)清潔消毒頻率的要求也會有所區(qū)別。

質量系統(tǒng)：質量管理系統(tǒng)是GMP的核心，其工作重點在于建立并有效執(zhí)行藥品質量管理體系。主要任務包括供應商管理、產(chǎn)品回顧分析、偏差及變更管理、用戶投訴處理、不合格品處理、退貨及召回管理、以及驗證等環(huán)節(jié)。

質量系統(tǒng) GMP的核心是建立藥品質量管理體系并使之有效運行。重要的質量管理工作包括：供應商管理、產(chǎn)品回顧、偏差及變更管理、用戶投訴管理、不合格品管理、退貨及召回、驗證等。

用途不一樣。一般學校里的用于教學的實驗室就屬于普通實驗室，主要是用于一些教學演示的，要求不怎么高。但是gmp實驗室大部分是用于工業(yè)、醫(yī)學上的，做一些有針對性的實驗的，要求比較高。潔凈度等級不一樣。

GMP說到根本就是通過各種方法（軟件和硬件），將生產(chǎn)過程的混淆和污染降到最低，從而能夠生產(chǎn)出品質穩(wěn)定產(chǎn)品。GMP車間算是硬件部分。特點是車間內(nèi)溫度濕度可控，塵埃粒子數(shù)可控，易清潔、無衛(wèi)生死角，細菌數(shù)可控、公用動力設施供給達到衛(wèi)生級。從環(huán)保和HSE角度上現(xiàn)在大都要求無有害排放（粉塵及有害氣體）。

為什么要對生物安全實驗室空調設備的選用作規(guī)定

關于生物安全實驗室空調設備的選用等有具體的相關GMP國際規(guī)程的規(guī)定，規(guī)定相關的實驗室風壓，風速，溫度，濕度等相關參數(shù)，我曾將在生物安全實驗室工作，實驗室相關設備均需要具備一個穩(wěn)定的外部環(huán)境，保證實驗室儀器設備穩(wěn)定運行，完成實驗室正常工作。

安全因素：實驗室工作涉及到很多危險性的化學試劑、生物試劑和放射性物質等，因此在實驗室工程設計中，必須考慮安全保護措施的設施和防爆、防火、通風、防毒等設備。

安全原則 生物實驗室建設的目的之一就是要安全，在實驗室建設過程中遇到任何不利于安全的設計都是需要避免的。任何和生物安全發(fā)生沖突的參數(shù)設計都要服從安全性原則，比如：凈化需要服從安全，使用也要服從安全，節(jié)約要服從安全。設計原則 建設之前要確定好對擬從事的原微生物以及研究的內(nèi)容危險程度。

為確保實驗室氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，應避免使用雙側均勻分布的排風口布局。此外，實驗室內(nèi)還需設置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜、物理抑制設備、不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置等。

實驗室如何申請gmp認證

1、資料藥品GMP認證申請資料要求涉及企業(yè)總體情況、質量管理體系、人員、廠房、設施和設備、生產(chǎn)、質量控制、發(fā)運、投訴和召回以及自檢等多個方面。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作，認證程序包括申請和資料審查、制定現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查、檢查報告的審核、認證批準等步驟。

3、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

4、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

5、正文：相關資質認證 1 GMP認證：藥品研發(fā)機構通常需要取得“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）認證，確保在藥品生產(chǎn)和研發(fā)過程中符合國家的質量管理標準。

gmp實驗室儀器各業(yè)務員必須每月一次對客戶進行走訪，了解產(chǎn)品需求信息及客戶對產(chǎn)品的反映，并將情況及時反饋給gmp實驗室全稱。專業(yè)現(xiàn)代化裝修解決方案。為消費者提供較優(yōu)質的產(chǎn)品、較貼切的服務、較具競爭力的營銷模式。